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UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后，不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度，而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出，英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后，UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域，基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。

一、UKCA合格評定

1、對于目前持有公告機構簽發CE證書的制造商，在 2023年6月30日，可以繼續使用CE證書將產品出口到英國（UK）市場。在2023年6月30日之后，還可以繼續出口到英國的北愛爾蘭（NI）市場，而不再能出口到GB（英格蘭、蘇格蘭和威爾士）市場。所以，從2023年7月1日開始，原來需要通過公告機構CE證書出口的醫療器械，要繼續出口到GB市場，需要取得獲認可的英國認證機構簽發的UKCA的證書。

2、對于自我宣告類產品（依據MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日開始就可以按照UK MDR 2002的要求來準備技術文件和相關支持性材料，以完成自我宣告，加貼UKCA標記。

二、申請UKCA時的注意事項

在2019年3月29日或之后在歐盟市場上投放產品的制造商應注意：

1、3月29日之后，英國的認證機構將失去其作為歐盟認證機構的地位，歐盟不再承認其評定結果，原英國認證機構評定的產品將無法再進入歐盟市場。在進入歐盟市場之前，產品需要由歐盟認可的合格評定機構進行重新評估。

2、制造商可將相關文件轉移到歐盟認可的指定機構；如果制造商使用基于自我聲明的CE標志，則在向歐盟出口貨物時仍可使用。

在上述1/2情況下，需要第三方評估的產品須使用新的認證機構的4位數字編碼進行重新標記。

3、從英國進入歐盟的貨物將被歸類為第三國貨物，當歐盟分銷商投放市場時，分銷商將被視為“進口商”。此類商品可能需要標有歐盟進口商的地址。

三、什么產品在UKCA認證范圍內？

1、大多數（非全部）CE標志目前涵蓋的產品將屬于UKCA標志的范圍；

2、UKCA標志的使用規則將與CE標志的應用一致；

3、如果CE標志基于自我聲明使用，可相應地基于自我聲明使用UKCA標志；

4、UKCA標志產品在歐盟市場上不會得到認可，產品在歐盟銷售仍需CE標志；

5、UKCA認證測試標準與歐盟協調標準一致，可參考歐盟列表。

四、申請UKCA認證需要準備的資料

1、準備產品資料進行評估報價；

2、送檢樣品到檢測機構，簽訂合同；

3、測試完成，出具證書報告。

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