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沖牙器是需要按照一類醫療的進行注冊的，依據美國的標準，像您說的OEC60601-1指的是檢測，跟FDA注冊是不相關的
目前FDA主要分為兩種，

1、FDA強制認證，就是說需要FDA證書的，主要是護具（頭盔、護手、護膝等）、進入人身體內部的（洗牙器、牙刷等），醫療方面的產品等。

2、FDA申報，就是說不需要FDA證書，只需要在美國進口時進行申報，如LED燈、廚房用炊具、水杯等。
美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
先正規來講沒有FDA認證的說法。一般有以下三種叫法：

1、FDA批準，這種一般針對比較多，就是允許這個上市了

;2、FDA注冊，這種以前防恐時出現，就是產品要先到FDA注冊下，有些產品需要檢測;

3、FDA檢測，這種是根據FDA的公布的法規來做檢測，看產品是否符合FDA法規要求，這種檢測都是在第三方做的，FDA本身不做任何檢測。他們主要負責制定法規和市場監管等。

以上三種國內一般喜歡叫FDA認證。常所說的FDA認證就是指FDA注冊號，FDA注冊好后會有一個注冊號，清關時需要用上的，FDA注冊辦理流程

1）申請方填寫FDA注冊申請表；

2）確認產品分類，及產品注冊細節；

3）雙方確認合同，支付費用；

4）開始注冊，FDA審核通過；

5）注冊完成；FDA認證注冊資料FDA注冊：分企業注冊+產品成分注冊

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